[코리아이슈저널=차미솜 기자] 앞으로 국내 외 문헌과 임상자료를 통해 안전성이 입증된 자가면역세포 치료는 위험도를 하향해 불필요한 심의를 면제한다.

정부는 23일 우리나라 바이오 산업의 미래 성장동력을 확보하고 환자들의 치료 접근성과 의료데이터 활용을 개선하기 위해 '바이오 분야 경쟁국 수준 규제 합리화 방안'을 관계부처 합동으로 발표했다.

국내의 안전성 평가 중심의 경직된 규제와 폐쇄적인 의료데이터 활용 환경이 바이오 산업의 경쟁력을 저해하고 환자들의 신속한 치료 기회를 제약한다는 현장의 목소리가 제기되어 왔다.

이에 정부는 국내 바이오 규제 체계를 미국과 유럽연합(EU), 일본 등 경쟁국 수준으로 과감히 정비해 규제합리화를 추진한다.

우선 자가면역세포 치료의 위험도를 조정하여 치료기회를 보장한다.

그동안 환자 본인의 혈액 등에서 추출하여 배양한 자가면역세포 치료는 안전성이 상대적으로 확보되어 있음에도 불구하고 법상 '중위험' 치료로 분류되어 왔다.

이에 따라 의료현장에서 환자에게 직접 치료를 제공하기 위해서는 2~3년 소요되는 선행 임상연구 과정을 거쳐야만 했다.

이로 인해 항암치료를 위해 세포 치료가 시급한 환자들이 수년간 대기해야 하는 등 큰 불편을 겪어왔다.

이에 정부는 안전성이 입증된 자가면역세포 치료의 위험도를 현행 '중위험'에서 '저위험'으로 하향 조정한다.

이를 통해 2~3년이 걸리던 선행 임상연구 절차 없이 문헌자료를 제출해 첨단재생 바이오 심의위원회 치료계획 심의를 통해 즉시 치료를 실시할 수 있게 된다.

타 기관에 보관 중인 제대혈과 배아줄기세포의 활용도 허용된다.

현행 규정상 임상연구 또는 치료를 실시하기 위해서는 세포처리시설에서 원료세포를 처음부터 직접 채취해야만 가능하다.

이로 인해 타 기관에 이미 보관 중인 제대혈 등의 자원이 있음에도 활용할 수 없어 원료세포 수급 경로가 제한적이었다.

정부는 제대혈 은행 등 타 기관에서 이미 보관 중인 원료세포를 제공받아 활용할 수 있도록 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'을 개정한다.

이를 통해 세포처리시설에서 직접 제대혈을 채취할 필요 없이 제대혈 은행에서 제공받아 속도감 있는 희귀·난치성 질환 관련 연구·치료가 가능해진다.

이밖에 수요자 중심의 첨단재생의료를 위해 자가줄기세포 치료 활성화와 첨단재생의료 심의 인프라를 강화하는 등 여러 규제합리화 방안이 제시됐다.

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