[코리아이슈저널=차미솜 기자] 보령이 자사 생산단지인 예산캠퍼스 내 내용고형제 생산시설에 대해 EU-GMP(유럽연합 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 획득했다고 10일 밝혔다.

보령은 지난 2023년 항암주사제 생산시설을 통해 EU-GMP 인증을 최초로 획득한 데 이어, 이번 내용고형제 생산시설까지 인증을 확보하며 세계적 수준의 제조 경쟁력을 또 한번 인정받았다고 전했다.

이번 인증을 위해 독일 튀빙겐 지역 관할 GMP 감독기관에 의해 지난 8월 17일부터 20일까지 예산캠퍼스 현장 실사가 진행됐다.

실사 범위에는 제조시설뿐 아니라 품질경영시스템(QMS), 품질위험관리(QRM), 데이터 무결성, 보관 및 공급망 관리 등 의약품 제조 및 품질관리 전반이 종합적으로 포함됐다.

EU-GMP는 유럽연합 시장에 의약품을 공급하기 위해 요구되는 제조 및 품질관리 기준으로, 미국 식품의약국(FDA)의 cGMP와 함께 세계적으로 가장 높은 수준의 관리 기준으로 평가받고 있다.

특히 독일은 유럽 내에서도 엄격하고 체계적인 의약품 제조 및 품질 감독체계를 운영하는 주요 의약 선진국 중 하나다.

독일 규제기관의 GMP 실사를 통과했다는 점에서 향후 유럽 등 선진 규제시장을 포함한 글로벌 시장으로 CDMO 및 수출 사업이 더욱 탄력 받을 수 있을 것으로 기대한다고 회사 측은 전했다.

박경숙 보령 생산품질부문장은 "항암주사제에 이어 내용고형제 생산시설까지 EU-GMP 적합성을 확보한 것은 예산캠퍼스의 제조 및 품질 경쟁력이 글로벌 규제기준에 부합하는 수준으로 한 단계 더 확장됐다는 의미"라고 말했다.

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