[코리아이슈저널=차미솜 기자] SK바이오팜이 미국 식품의약국(FDA)에 뇌전증 혁신 신약 세노바메이트의 신규 적응증 추가를 신청했다.

SK바이오팜은 세노바메이트의 치료 영역 확대를 위해 지난 3일 미국 FDA에 만 12세 이상 환자의 일차성 전신 강직-간대발작(PGTC) 적응증 확대를 위한 추가신약허가신청(sNDA)을 제출했다고 4일 밝혔다.

이번 신청은 지난해 9월 발표한 글로벌 임상 3상의 긍정적인 결과를 바탕으로 이어졌다고 회사 측은 설명했다.

해당 임상은 미국과 한국, 유럽을 포함한 12개국 122개 임상기관에서 만 12세 이상 PGTC 환자 169명을 대상으로 진행됐다.

임상 결과, PGTC 발작 빈도 중앙값은 기저치 대비 세노바메이트 투여군에서 71.9%, 위약군에서 39.6% 감소했다.

안전성 평가에서는 보고된 이상사례의 대부분이 경증에서 중등도 수준이었으며, 세노바메이트의 기존 안전성 프로파일과 일관된 것으로 나타났다.

SK바이오팜은 FDA 승인 시 기존 부분발작 중심이었던 세노바메이트의 치료 영역을 PGTC로 확대하고, 보다 다양한 뇌전증 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대한다고 전했다.

한편, SK바이오팜은 지난 10월 FDA에 기존 성인 대상 부분발작 적응증을 소아 부분발작 환자까지 확대하기 위한 sNDA도 제출했다.

이와 함께 지난 3월에는 세노바메이트 경구 현탁액의 신약허가신청(NDA)을 FDA에 제출헀다.

액상 형태의 경구 현탁액은 정제를 삼키기 어려운 환자의 복용 편의성을 높이기 위해 개발됐

으며, 소아 환자를 대상으로 한 여러 임상시험에도 사용됐다.

이동훈 SK바이오팜 사장은 "이번 PGTC 적응증 추가 신청은 세노바메이트의 치료 대상을 넓히는 것을 넘어, 제품의 성장 경로를 장기적으로 확장하는 중요한 전환점"이라고 말했다.

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