[코리아이슈저널=차미솜 기자] 멕시코가 한국 식품의약품안전처를 의약품 참조규제기관으로 인정했다.

식품의약품안전처는 멕시코 연방보건안전보호위원회(COFEPRIS)가 식약처를 의약품 분야 참조규제기관으로 인정하였음을 공식 확인했다고 23일 밝혔다.

이번 조치로 우리나라에서 허가 받은 의약품은 멕시코에서 참조규제기관 기반의 축약규제경로를 통해 허가를 신청할 수 있게 되었으며, 품질 및 안전성·유효성 및 심사자료에 대한 기술 심사가 간소화된다.

멕시코 COFEPRIS는 지난해 7월 관련 규정을 제정하여 'ICH 설립회원 또는 상임회원 규제기관'과 'WHO 우수규제기관목록(WLA)에 품목허가 기능을 포함하여 등재된 기관'의 규제 결정을 신뢰하는 신속허가 제도를 도입한 바 있다.

이에 따라 식약처 의약품 허가 결과는 멕시코 의약품 품목허가 심사 시 신뢰할 수 있는 평가자료로 활용되며, 축약 허가 절차를 적용받는 경우 최대 45영업일 이내 허가 여부가 결정될

수 있다.

아울러 멕시코는 WHO 우수규제기관목록 중 '규제실사 기능'을 보유한 규제기관이 발급한 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정서를 인정하고 있어, 멕시코에 진출하려는 제약업체는 식약처가 발급한 GMP 적합판정서를 멕시코 COFEPRIS에 제출하여 인정받을 수 있다.

오유경 식약처장은 "이번 멕시코의 참조규제기관 인정은 우리 규제체계의 우수성과 국제적 신뢰를 다시 한번 확인한 의미 있는 성과"라고 말했다.

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