[코리아잇슈저너=차미솜 기자] 셀트리온 항체-약물접합체(ADC) 기반 항암 신약 'CT-P71'이 미국 식품의약국으로부터 패스트트랙 지정을 받았다.

셀트리온은 항체-약물접합체(ADC) 기반 항암 신약 후보물질 'CT-P71'이 이전 치료를 받은 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 치료를 대상으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 지정을 받았다고 9일 밝혔다.

이번 승인은 지난해 12월 전이성 비편평 비소세포폐암 적응증을 대상으로 'CT-P70'이 패스트트랙에 지정된 지 단 4개월 만에 일궈낸 연속 성과다.

FDA의 패스트트랙은 기존 치료만으로 효과가 충분하지 않은 중증 질환을 대상으로 임상 전주기에서 개발사와 FDA 간 협의를 신속하게 진행하도록 허용하는 제도다.

패스트트랙 지정 시 개발사는 서류가 준비되는 대로 수시로 제출해 심사 받는 '롤링 리뷰' 자격이 부여돼 전체 개발 효율성이 극대화되며, 이를 통해 신약 허가까지 이어지는 전체 개발 기간을 대폭 단축시킬 수 있게 된다.

이번에 지정된 CT-P71은 요로상피암 치료를 목적으로 개발 중인 ADC 신약 후보물질이다.

종양세포에서 관찰되는 넥틴-4를 표적으로 한다.

암세포의 DNA 복제 과정에서 손상을 유발하는 공격 기전을 적용해, 기존 치료제에 대한 내성 모델에서도 강력한 효능을 발휘하는 것이 주요 강점이라고 셀트리온은 설명했다.

회사는 이미 지난해 9월 요로상피암을 포함해 치료옵션이 제한적인 고형암 환자를 대상으로 CT-P71의 임상 1상 첫 환자 투여를 시작했다.

셀트리온 관계자는 "CT-P70에 이어 CT-P71까지 짧은 기간 내 연달아 패스트랙으로 지정 받은 것은 셀트리온의 신약 물질이 글로벌 의료 현장의 미충족 수요를 해결할 핵심 치료제로서 가치를 인정받은 것"이라고 말했다.

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