[코리아이슈저널=차미솜 기자] 셀트리온이 일본 후생노동성으로부터 자가면역질환 치료제 '스테키마(우스테키누맙)' 정맥주사(IV) 제형의 품목 허가를 획득했다고 21일 밝혔다.

셀트리온은 이번 스테키마 IV 제형 허가를 통해, 기존 건선 및 건선성 관절염을 적응증으로 하는 피하주사 제형에 이어 크론병(CD) 적응증을 추가로 확보했다.

일본 우스테키누맙 시장은 염증성 장질환(IBD) 영역에 전체 매출의 약 97%가 집중돼 있다.

그 중 약 절반을 차지하는 CD 적응증 확보로 고수요 시장으로 평가되는 IBD 시장에 진입이 가능해진 만큼 회사는 점유율 확대에 한층 속도를 낼 계획이다.

셀트리온은 이번 허가에 이어 궤양성 대장염 적응증 허가도 추가해 '풀라벨' 제품으로 일본 내 우스테키누맙 시장 지배력을 공고히 한다는 방침이다.

스테키마는 지난해부터 일본을 포함해 미국, 유럽, 호주 등 주요 국가에서 순차적으로 출시되고 있다.

의약품 시장 조사기관인 아이큐비아에 따르면 2025년 기준 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 186억 달러(한화 약 28조원)으로 추산된다.

셀트리온 관계자는 "이번 IV 제형 허가를 통해 스테키마의 치료 영역을 확대하고 일본 내 수요가 높은 IBD 시장을 본격적으로 공략할 수 있게 됐다"고 말했다.

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