큐로셀의 상업용 CAR-T 세포치료제 GMP 공장

[코리아이슈저널=차미솜 기자] 큐로셀이 국내 최초로 개발한 CAR-T 치료제 '림카토'가 정식 제조판매 품목허가 승인을 받았다.

큐로셀은 '림카토'가 29일 식품의약품안전처로부터 첨단재생바이오법에 따른 정식 제조판매 품목허가를 획득했다고 30일 밝혔다.

림카토는 이번 승인으로 국내 개발 제42호 신약에 이름을 올렸다.

본 CAR-T 치료제는 환자의 면역세포를 유전자 조작해 암세포를 선택적으로 공격하도록 만든 개인 맞춤형 자가 유래 T세포 면역항암제다.

림카토는 큐로셀이 자체 개발한 OVIS 기술이 적용됐으며, 이 기술은 종양 미세환경 내 면역억제 신호를 제어해 'T세포 탈진' 문제를 개선하고, 항암 활성을 보다 장기간 유지하도록 설계됐다.

림카토는 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발하거나 불응한 미만성 거대 B세포 림프종 및 원발성 종격동 거대 B세포 림프종 성인 환자를 대상으로 적응증을 승인받았다.

큐로셀은 앞서 당초 3상 조건부허가를 신청했으나, 식약처는 3차 요법의 림프종 치료제로 사용되는 신규 CAR-T 제제임을 감안해 3상 임상시험을 면제했다.

대신 다른 글로벌 CAR-T 치료제와 마찬가지로 허가 후 장기추적조사와 위해성 관리계획 등을 통해 안전성과 유효성을 지속적으로 확인하는 조건으로 정식 허가했다.

큐로셀은 이번 허가가 식품의약품안전처의 신속심사 제도와 정부 연구개발사업의 전주기 지원이 결합된 성과라고 설명했다.

림카토는 보건복지부 연구개발지원사업과 범부처 국가신약개발사업단의 지원 아래 개발됐으며, 식약처의 첨단바이오의약품 '바이오챌린저 프로그램', '글로벌 혁신제품 신속심사', 신속처리 대상 지정 등을 통해 개발 단계부터 허가 심사까지 효율성과 속도를 높일 수 있었다.

또한 림카토가 보건복지부의 '허가-평가-협상 병행 시범사업' 대상 품목으로 선정돼 품목허가 이후 건강보험 급여 등재까지의 기간도 단축될 것으로 기대한다고 회사 측은 말했다.

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