[코리아이슈저널=차미솜 기자] 식품의약품안전처가 치료 목적의 임상시험용의약품 비용 관련 산정기준을 마련했다.

식품의약품안전처는 26일 임상시험용의약품을 치료 목적으로 사용하는 경우 임상약 제공자가 제조에 직접 소요되는 비용을 환자에게 청구할 때 활용할 수 있도록 '임상시험용의약품 치료목적사용 비용청구 관련 원가 세부항목 가이드라인'을 제정했다고 밝혔다.

임상시험용의약품 치료목적사용 제도는 말기암 등 생명이 위급한 환자 등에게 치료 기회를 부여하기 위해 주치의가 식약처 승인을 받아 국내·외 임상약을 사용할 수 있도록 허용한 제도다.

치료목적으로 사용하는 임상약은 대부분 무상제공되며, 바이오의약품 등 제조에 고비용이 소요되는 경우 원가에 해당하는 비용을 환자에게 청구할 수 있다.

그러나 원가 세부항복에 대한 구체적인 기준이 없어 환자와 임상약 제공자 등이 원가를 확인하는 데 어려움이 있었다.

이번 가이드라인은 임상약 제공자가 환자에게 청구할 수 있는 임상약 비용을 명확히 산정하는 데 활용할 수 있도록 ▲비용청구 가능한 원가 세부항목 ▲원가산정 기준 등을 담았다.

식약처는 "이번 가이드라인이 환자의 치료 기회를 보장하면서 비용 산정의 투명성 확보에 도움을 줄 것으로 기대한다"고 밝혔다.

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