[코리아이슈저널=차미솜 기자] 알테오젠은 식품의약품안전처로부터 안과질환 치료제 아일리아 바이오시밀러 '아이젠피주(애플리버셉트, 프로젝트병 ALT-L9)'의 국내 품목허가를 취득했다고 15일 공시했다.

ALT-L9은 지난해 유럽에서 품목허가를 취득한 데 이어 국내까지 승인 영역을 확대했다.

알테오젠은 이번 품목허가를 기반으로 국내 출시를 추진하겠다고 밝혔다.

아이젠피주의 허가는 자회사 알테오젠바이오로직스가 유럽, 한국, 일본 등 12개국에서 수행한 글로벌 임상 3상 시험 결과에 기반한다.

해당 임상에서 ALT-9은 오리지널 의약품인 아일리아와 비교해 치료적 동등성 및 안전성을 입증했다고 회사 측은 전했다.

전태연 알테오젠 대표는 "아이젠피주는 알테오젠이 축적해 온 단백질 의약품 개발 및 제형 연구 역량을 바탕으로 개발하고, 자회사 알테오젠바이오로직스가 글로벌 임상개발과 허가 절차를 수행한 제품"이라며 "유럽 허가에 이어 국내 품목허가까지 확보함으로써 알테오젠의 글로벌 임상개발 및 규제 대응 역량을 확인할 수 있었다"고 말했다.

[저작권자ⓒ 코리아 이슈저널. 무단전재-재배포 금지]