[코리아이슈저널=차미솜 기자] 의약품 제조소 이전으로 인해 제조방법이 바뀌는 경우 제출해야 하는 자료가 간소해진다.

식품의약품안전처는 이와 같은 내용을 담은 ‘의약품동등성시험기준’을 29일 일부 개정 고시했다.

'식의약 안심 50대 과제'로 추진되는 이번 개정 고시에는 의약품 제조소를 이전할 때 경미한 수준의 제조방법 변경이 있는 경우 ▲생물학적동등성 시험이 아닌 비교용출시험 자료를 제출할 수 있고 ▲비교용출시험 조건을 동 고시에서 정한 조건 외에도 제약사가 과학적 근거에 따라 별도로 정한 시험조건을 허용하는 내용 등이 담겼다.

기존에는 업체가 허가를 받거나 신고한 의약품이 제조소를 이전하면서 제조방법이 변경되는 경우 변경 수준과 관계없이 사람에게 의약품을 투약해 혈중 농도를 비교하는 생물학적동등성시험자료 등을 제출해야 했다.

반면 제조소 이전 없이 경미한 수준의 제조방법 변경이 있는 경우엔 실험실 내에서 의약품이 용매에 녹는 속도를 비교하는 비교용출시험자료를 제출하도록 했다.

이에 대해 식약처는 현행 제조방법 변경 시 전·후 동등성 입증자료 요건과의 형평성 및 일관성을 고려해서, 제조소 이전이 있어도 품질에 영향이 없거나 경미한 제조방법 변경인 경우 비교용출시험 자료로 동등성 입증이 가능하도록 개선했다.

또한 기존에는 제조소 이전 시 의약품 동등성 입증을 위해 비교용출시험을 실시하는 경우 동 고시에서 정하고 있는 시험조건에 따라 실시해야 하며, 제약사가 자체적으로 설정한 시험조건은 인정되지 않았다.

그러나 이번 고시 개정으로 과학적 근거가 있는 경우 제약사가 자체적으로 설정한 시험조건도 인정할 수 있도록 개선했다.

식약처는 이번 개정으로 제조소 이전 시 허가변경 준비에 소요되는 기간과 비용을 줄이고, 고품질의 의약품을 더 빠르고 안정적으로 공급할 수 있을 것으로 기대한다고 말했다.

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