[코리아이슈저널=차미솜 기자] 일본 환자 20명을 사망하게 한 것으로 추정되는 미국산 혈관염치료제 타브네오스가 한국에서는 시판되지 않은 것으로 알려졌다.

식품의약품안전처는 해당 의약품에 대해 23년 9월에 '활동성의 중증 육아종증 다발혈관염 등'의 치료에 사용하도록 희귀의약품으로 허가된 제품이나, 아직 국내에서는 시판되지 않은 의약품이라고 18일 밝혔다.

제품의 허가사항에는 '간 독성 및 담관 소실 증후군(VBDS)'이 나타날 수 있어, 간 독성을 주기적으로 모니터링하도록 기재되어 있다.

식약처는 국내 일부 환자가 시판 전 희귀의약품의 '환자지원프로그램'을 통해 무상으로 공급받은 사례(76명)가 있으며, 현재까지 일본에서 나타난 사망 및 담관소실증후군이 보고된 사례는 없다고 전했다.

식약처는 FDA 안전성 정보에 따라 해당 의약품을 공급 받은 의료기관에 간 손상이나 담관소실증후군에 대한 안전성 정보를 해당 의약품을 사용하는 환자에게 제공하고, 허가사항에 명시된 간 기능 모니터링을 위해 복약지도 및 정기 간 기능 검사를 준수하도록 지난 달 30일 안내한 바 있다.

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