‘GMP 규제조화 상담’(핫라인) 구축…업계 질의·건의 상시 접수부터 이행기술 지원까지 연계

▲ 식품의약품안전처

[코리아 이슈저널=김윤영 기자] 식품의약품안전처는 국내 제약업계의 글로벌 제조·품질관리 기준(GMP) 이행을 적극적으로 지원하고 현장 소통을 확대하기 위해 한국제약바이오협회와 공동으로 'GMP 규제조화 상담'(핫라인) 소통채널을 구축하여 운영 중이라고 밝혔다.

'GMP 규제조화 상담'(핫라인)은 지난 3월 업계의 의약품 제조·품질관리 기준(GMP) 이행을 지원하기 위해 식약처, 제약협회 및 업계 전문가로 구성된 '글로벌 GMP 이행기술 지원 협의체'의 일환으로 마련됐다.

제약업계는 한국제약바이오협회 누리집 또는 유선으로 글로벌 의약품 GMP 기준 이행 과정에서 발생하는 질의와 건의사항을 상시 제출할 수 있다. 식약처는 접수된 질의 사항을 검토하여 답변·안내하고, 기술 지원방안 논의가 필요한 과제는 '글로벌 GMP 이행기술 지원 협의체'의 안건으로 연계되어 실무적인 적용방안이 논의될 예정이다.

참고로, 협의체는 ▲PUPSIT(필터 사용 전 멸균 후 완전성시험) 적용방안 ▲동결건조 배리어기술 적용방안 ▲제조·품질관리기준(GMP) 현안 등을 논의하는 3개 분과로 운영되며, 제약업계 현장 전문가 등이 참여하여 GMP 기준의 안정적 이행과 현장 적용방안을 논의하고 있다.

식약처는 ‘GMP 규제조화 상담(핫라인)’이 업계가 GMP 기준을 이행하는 과정에서 필요한 사항을 신속히 파악하고 전문가 논의를 통해 지원방안을 마련할 수 있는 창구로 활용되기를 기대하며, 앞으로도 현장과의 소통을 확대하고 국내 제약업계가 GMP 기준을 안정적으로 이행할 수 있도록 지속적으로 지원하겠다고 밝혔다.

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