[코리아이슈저널=차미솜 기자] 삼성바이오에피스의 자가면역질환 치료제 펜 제형이 국내 품목허가를 받았다.

삼성바이오에피스는 14일 자가면역질환 치료제 '에피즈텍(스텔라라 바이오시밀러, 성분명: 우

스테키누맙)'의 사전 충전 펜 제형(PFP)에 대해 식품의약품안전처로부터 품목허가를 승인 받았다고 밝혔다.

이번 승인은 국내에서 우스테키누맙 성분 의약품의 기존 형태인 사전 충전 주사 제형(PFS)과 달리, 펜 제형으로 개발돼 허가를 받은 첫 사례다.

펜 제형은 환자가 보다 간편하고 정확하게 약물을 투여할 수 있어 자가 투여 편의성 측면에서 장점을 갖는다고 회사 측은 전했다.

오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제다.

스텔라라는 면역반응에 관련된 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨-12,23의 활성을 억제하는 기전을 가졌다.

삼성바이오에피스 팀장 정병인 상무는 "이번 식약처 승인은 환자 중심의 제형 혁신을 실질적으로 구현한 사례로 의미 있는 성과"라고 전했다.

금번에 허가 받은 ‘에피즈텍’ 펜 제형은 상반기 중 출시될 예정이다.

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