‘바이오시밀러 평가 가이드라인 이행 워크숍’ 공동 개최

▲ 식품의약품안전처

[코리아 이슈저널=김윤영 기자] 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 세계보건기구(WHO)와 공동으로 아시아·태평양지역에 WHO 가이드라인의 이행 촉진을 위한 ‘바이오시밀러 평가 가이드라인 이행 워크숍’을 8월 24일부터 26일까지 3일간 개최한다고 밝혔다.

이번 워크숍은 ‘바이오시밀러의 규제조화 촉진’을 주제로 아시아․태평양지역 중 대한민국에서 우선적으로 개최되며, 중국 국가약품감독관리국, 필리핀 식품의약청, 홍콩 의무위생국 등 주요 해외 규제기관과 WHO 관계자 및 국내․외 바이오시밀러 전문가 약 40명이 참석해 바이오시밀러 평가 가이드라인의 이행 촉진 및 규제조화 방안을 모색한다.

워크숍의 주요 프로그램은 ▲WHO 바이오시밀러 평가 가이드라인 핵심 내용에 대한 국제 전문가 강의 ▲단클론항체 바이오시밀러 분야의 가이드라인 이행 사례에 대한 그룹 토의 ▲규제기관과 업계 간 관점의 간극 해소를 위한 집중 토론 등으로 구성되어 있다.

참고로, 식약처는 WHO와 바이오시밀러 평가 가이드라인 제·개정(2010년 제정, 2022년 개정)에 주체적으로 협력했으며, 식약처 동등생물의약품 품질평가 가이드라인도 발간(2009년)하는 등 세계 최초로 항체 바이오시밀러 허가(2012년)도 이끌어낸 경험이 있다.

식약처는 이번 행사가 각국 규제당국 및 업계 전문가들의 상호 이해를 넓히고 아시아․태평양 지역 내 바이오시밀러 규제 조화를 통해 심사 전문성을 한층 높이는 데 기여할 것으로 기대하며, 앞으로도 WHO와의 협력을 통해 국제 규제조화를 선도하고 국내 바이오의약품 산업의 활발한 해외 진출을 지원하는 든든한 규제 기반을 조성해 나갈 것이다.

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