[코리아이슈저널=차미솜 기자] 셀트리온의 바이오시밀러 'CT-P55'에 대한 임상 3상 간소화 계획이 유럽에서 승인됐다.

셀트리온은 현지시간 9일 유럽의약품청(EMA)로부터 자가면역질환치료제 코센틱스 바이오시밀러 'CT-P55'의 글로벌 임상 3상과 관련해, 등재 환자 수를 축소하는 임상시험계획(IND) 변경 승인을 획득했다고 11일 밝혔다.

셀트리온은 이번 IND 변경 승인을 통해 대상 환자를 기존 375명에서 153명으로 대폭 조정한다.

이는 유럽 내 바이오시밀러 개발 효율화 정책에 따라 EMA와 긴밀히 협의해 온 결과다.

셀트리온은 개발 비용을 절감하는 동시에, 환자 모집 수와 등재 환자 수를 줄여 전체 임상 기간을 단축할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

또한 최근 EMA와 미국 식품의약국(FDA)가 임상 3상 시험 면제와 간소화 논의에 속도를 내고 있어, 임상 간소화가 가능해질 전망이다.

현재 셀트리온은 판상형 건선 환자를 대상으로 오리지널 의약품 코센틱스와 CT-P55 간의 유효성, 안전성 및 동등성 입증을 위한 글로벌 임상 3상을 진행 중이다.

셀트리온 관계자는 "앞으로 절감된 비용을 후속 파이프라인 구축에 투입해 성장 동력을 확보하겠다"고 말했다.

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