[코리아이슈저널=차미솜 기자] 식품의약품안전처가 유럽의약품청(EMA)과 유전자재조합의약품 품질 분야 공동 심사에 나선다.

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 19일 유럽의약품청이 주관하는 유전자재조합의약품 품목변경허가 심사에 공동으로 참여한다고 밝혔다.

참여 규제기관은 스위스 의료제품청, 세계보건기구(WHO), 일본 후생노동성(MHLW/PMDA)이다.

이들 기관은 오는 2월부터 유전자재조합의약품 품질 자료를 동시에 평가할 예정이다.

이번 심사는 EMA가 해외 규제기관과 함께 공동으로 특정 의약품의 심사평가를 수행하는 '의약품 과학적 공동평가(OPEN) 프로그램'의 일환으로 진행된다.

지난 13일 식약처는 EMA 및 참여 규제기관과 함께 사전회의에 참여하여 ▲유전자재조합의약품 품질 자료의 개요 ▲공동 심사 진행 일정 등을 논의하였다.

식약처는 4월 13일까지 EMA 및 참여 규제기관과 품질 자료에 대한 검토의견을 교환할 예정이다.

업계에서는 공동 심사를 통해 글로벌 규제 부담이 경감되고 변경사항을 신속하게 적용 가능할 것으로 기대하고 있다.

식약처는 "앞으로도 적극적으로 규제외교를 추진해 글로벌 규제 조화를 선도하고, 글로벌 신뢰도를 높여 국산 의료제품이 세계에 원활하게 진출할 수 있도록 적극 지원할 계획"이라고 전했다.

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