[코리아이슈저널=차미솜 기자] 셀트리온은 캐나다 보건부로부터 만성 특발성 두드러기 치료제 '옴리클로(오말리주맙)' 300mg 프리필드시린지(PFS, 사전충전형주사제) 및 300mg 오토인젝터(AI, 자동주사제) 제형에 대한 허가를 획득했다고 29일 밝혔다.

이번에 허가 받은 300mg PFS, AI 제형은 고용량 제품으로, 단일 투여만으로 충분한 약물을 전달할 수 있어 투여 횟수 감소가 가능하다.

이에 따라 환자의 투약 부담을 완화하는 동시에 의료진의 투여 효율성과 처방 선택 폭 확대에도 기여할 것으로 기대한다고 셀트리온은 전했다.

이번 허가로 셀트리온은 캐나다에서 PFS 및 AI 제형의 전 용량(75mg, 150mg, 300mg) 라인업을 모두 확보하게 됐다.

이는 글로벌 시장에서 오말리주맙 바이오시밀러 가운데 PFS 및 AI 제형의 전 용량 구성을 가장 먼저 완성한 사례다.

옴리클로는 국내를 포함해 미국과 유럽, 캐나다 등 글로벌 주요국에서 퍼스트무버로 허가를 획득한 후 순차적으로 출시 중이다.

캐나다는 정부 차원에서 바이오시밀러 처방을 적극 장려하려는 대표적인 국가로, 바이오시밀러에 우호적인 정책이 확대되고 있다.

오리지널과 동등한 제형 선택지를 갖춘 제품이 유리한 경쟁 조건을 확보할 수 있는 만큼, 셀트리온은 북미 시장 내 입지 확대를 본격화할 계획이다.

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